未承認医薬品に関する明示
医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、当院で採用している日本国内で未承認の医薬品・医療機器について、以下の通り明示いたします。
インビザライン
1. 未承認医薬品等であることの明示
インビザラインは、薬機法上の承認を得ていない未承認医薬品・医療機器に該当します。
2. 入手経路等の明示
当院では、米国アライン・テクノロジー社のシステムを介して、米国の工場で製造されたものを個人輸入しております。
3. 国内の承認医薬品等の有無
国内にもマウスピース型矯正装置は存在しますが、インビザラインのシステム（独自の素材やシミュレーションソフト等）とは異なります。
4. 諸外国における安全性等に係る情報
世界100カ国以上で1,500万人を超える患者様に使用されています（2023年時点）。重大な副作用の報告はありませんが、歯の移動に伴う痛み、装着不良による予後の悪化などのリスクがあります。また、日本の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
スマーティー（Smarty）
1. 未承認医薬品等であることの明示
スマーティーは、薬機法上の承認を得ていない未承認医薬品・医療機器に該当します。
2. 入手経路等の明示
当院が提携している海外技工所（または製造元）より、歯科医師の責任において個人輸入しております。
3. 国内の承認医薬品等の有無
日本国内で承認されているマウスピース矯正装置はありますが、スマーティー独自の設計基準や治療プロセスとは異なります。
4. 諸外国における安全性等に係る情報
諸外国において矯正治療に使用されていますが、日本国内の薬機法による承認、および承認医薬品に付随する救済制度の対象外となります。治療に伴うリスク（歯根吸収、知覚過敏、後戻り等）は他の矯正治療と同様に存在します。